Mesures de protection

 

 

 

 

Si vous-même et votre médecin pensez que vous seriez un bon candidat pour un étude clinique pour lequel vous êtes admissible (c'est-à-dire que vous répondez aux exigences de l'essai en ce qui a trait, par exemple, au type de cancer et à son stade, à l'âge, aux antécédents de traitement, à l'état de santé général et à tous les autres facteurs pris en compte), vous aurez besoin d'information pour prendre une décision à propos de votre participation à l'essai. Il faut donc que vous compreniez les risques et les avantages possibles ainsi que vos droits et vos responsabilités. Ces enjeux importants sont présentés et discutés dans le cadre d'un processus appelé « consentement éclairé ». Le présent guide donne un aperçu de ce à quoi il faut s'attendre durant le processus de consentement éclairé, explique l'importance de ce processus pour les participants à la recherche clinique et décrit la manière dont ce processus s'incorpore à un système plus important qui a pour but d'assurer le bien-être des personnes qui prennent part à des essais cliniques.

 

 

 

 

Vous avez peut-être déjà signé des formulaires de consentement avant de subir d'autres types de procédures médicales, comme une chirurgie, ou des traitements contre le cancer, comme des séances de radiothérapie ou de chimiothérapie. Cependant, lorsqu'il est question d'une étude clinique, le consentement éclairé signifie beaucoup plus qu'une simple lecture et la signature d'un document, car il comporte deux éléments essentiels : un formulaire et un processus.

 

Le formulaire de consentement éclairé donne un résumé de l'étude clinique (en indiquant notamment son but, les procédures et l'horaire du traitement, les risques et les avantages possibles et les autres options thérapeutiques) et il explique vos droits en tant que participant. Il est conçu pour amorcer le processus de consentement éclairé, qui consiste en des conversations entre vous et les membres de l'équipe de recherche. Puis, si vous décidez de participer à l'étude, vous officialisez votre consentement en signant le formulaire dont vous pouvez conserver une copie et vous en servir comme source d'information tout au long de l'essai.

 

Le processus de consentement éclairé vous permet de bénéficier de fréquentes explications qui vous aideront à décider en toute connaissance de cause si commencer ou poursuivre une participation à un essai vous convient. Les chercheurs et les professionnels de la santé savent qu'un document écrit ne peut à lui seul être garant de votre parfaite compréhension de tous les enjeux reliés à votre participation à l'étude. Par conséquent, l'équipe de recherche discutera avec vous du but de l'essai, des procédures prévues, des risques et des avantages possibles et de vos droits en tant que participant avant que vous arrêtiez votre décision. Si vous décidez de prendre part à l'étude, l'équipe continuera de vous tenir au courant de toute nouvelle information susceptible d'avoir une incidence sur votre situation. Avant, pendant et même après l'essai, vous aurez l'occasion de poser des questions et d'exprimer vos préoccupations. Le consentement éclairé est donc un processus interactif et permanent et non une séance d'information ponctuelle.

 

 

 

 

Le consentement éclairé à des essais cliniques n'est qu'une composante d'un système plus vaste en place pour protéger les personnes qui veulent aider les chercheurs à évaluer de nouvelles pratiques susceptibles d'améliorer les traitements, les soins de soutien, le dépistage et la prévention, tout en bénéficiant peut-être de ces nouvelles méthodes. Ce système garantit que les essais cliniques sont conformes aux règles d'éthique et qu'ils ne présentent pas un risque excessif pour les participants. Vous trouverez ci-dessous des liens menant vers certaines des ressources qui contribuent à l'efficacité de ce système de protection.

 

Chaque établissement de recherche est doté d'un comité d'examen (aussi appelé Comité d'éthique de la recherche) composé de médecins spécialistes, de personnel infirmier, de travailleurs sociaux, d'éthiciens médicaux et de défenseurs des droits des patients. Ces comités examinent tous les protocoles d'étude clinique et approuvent seulement ceux qui traitent de questions qu'ils jugent importantes pour la médecine et d'une manière responsable sur les plans scientifique et éthique. Ils examinent également tous les formulaires de consentement éclairé pour veiller à ce qu'ils fournissent des informations claires et complètes aux personnes susceptibles de vouloir y participer.

 

 

Vous trouverez plus de renseignements sur le cadre réglementaire et législatif sur le site du Bureau d'éthique de la recherche (BÉR) du Centre universitaire de santé McGill à https://muhc.ca/cae/research-ethics.

 

 

Le CUSM compte trois commissaires aux plaintes et à la qualité. Ils sont chargés d'aider les patients et les membres de leur famille en examinant leurs plaintes et en essayant de les traiter. Personnes ressources à la disposition du personnel, les commissaires peuvent aider les gens qui s'interrogent sur les droits des patients ou qui ont besoin de conseil pour résoudre un conflit. La procédure de plainte des patients est régie par la législation du Québec, qui est présentée ici.

 

Téléchargez notre Guide sur le traitement des plaintes

 

Les commissaires aux plaintes et à la qualité peuvent être joints aux numéros de téléphone suivants :

 

Hôpital général de Montréal et Hôpital neurologique de Montréal :  514-934-8306

 

Hôpital de Montréal pour enfants :                                                   514-934-1934, poste 22223

 

Hôpital Royal Victoria et Institut thoracique de Montréal :                514-934-1934, poste 35655

 

 

 

 

 

Selon le Rapport Belmont, le processus de consentement éclairé repose sur trois principes :

 

Bien que ce processus varie suivant les différents établissements de recherche et centres cliniques, vous devriez normalement vous attendre à ce qui suit :

 

 

Si vous envisagez l'étude clinique pour votre enfant (âgé de moins de 18 ans), vous prendrez part à ce processus en son nom. Les enfants de plus de six ans sont aujourd'hui plus fréquemment invités à donner leur « assentiment » à participer à l'essai. Si c'est le cas pour votre enfant, on vous demandera de lui accorder la permission de prendre part au processus d'assentiment. Dans le cadre de ce processus, on remet à l'enfant un formulaire qui décrit en des termes concrets et adaptés à son âge le but de la recherche, ce qu'il devra faire et les procédures auxquelles il sera soumis. Habituellement, un membre du personnel infirmier ou un autre professionnel de la santé veille aussi à lui expliquer les informations transmises et lui donne la possibilité de poser des questions. L'enfant doit ensuite exprimer son assentiment, soit en signant le formulaire, soit en faisant une marque à un endroit précis.

 

 

 

 

Le site Web du National Cancer Institute (http://www.cancer.gov).

 

Cette version française ne peut être utilisée sans l'accord de l'IR CUSM