Devrais-je participer à une étude clinique

Quels sont les avantages et les risques possibles des études cliniques?
Qui protège les participants?
Qu'entend-on par consentement éclairé?
Se pourrait-il que je reçoive un placebo?
Que se passe-t-il lors d'une étude clinique?
Que se passe-t-il après une étude clinique?

Quels sont les avantages et les risques possibles des études cliniques?

Les avantages possibles :

  • des soins de santé dispensés par des médecins de premier plan dans le domaine de la recherche;
  • un accès à de nouveaux médicaments et à de nouvelles interventions avant leur mise en marché;
  • une surveillance étroite des soins de santé prodigués et des effets secondaires éventuels;
  • un rôle plus actif dans la prise en charge de soins de santé personnalisés;
  • si l'approche étudiée s'avère bénéfique, la possibilité d'être parmi les premiers à en bénéficier;
  • une occasion d'apporter une précieuse contribution à la recherche sur le cancer.

Les risques possibles :

  • les effets secondaires ou risques inconnus des médecins que peuvent induire les nouveaux médicaments et les nouvelles procédures;
  • l'inefficacité des nouveaux médicaments et des nouvelles procédures ou leur efficacité inférieure à celle des approches actuelles;
  • même si une nouvelle approche présente des avantages, elle peut ne pas avoir d'effet sur certaines personnes.

Comment les participants sont-ils protégés?

Le gouvernement dispose d'un système destiné à protéger les sujets de recherche humains. Une étude clinique ne peut débuter que si le plan (ou « protocole ») de celui-ci a été approuvé. Durant l'étude, des comités d'examen veillent au respect du plan et à la protection des participants.

La réglementation exige que les chercheurs qui réalisent les études transmettent aux patients toute l'information sur les traitements et les tests de l'étude et sur leurs avantages et leurs risques possibles avant qu'ils acceptent ou refusent d'y participer. Ce processus s'appelle le « consentement éclairé ».

Qu'entend-on par consentement éclairé?

Le consentement éclairé est un processus par lequel un participant prend connaissance des faits importants d'une étude clinique avant d'accepter ou de refuser d'y participer. En plus d'être discutés avec le médecin ou un membre du personnel infirmier affecté à la recherche, ces faits sont inclus dans un formulaire de consentement écrit qu'un participant peut apporter à la maison aux fins de lecture et de discussion. Ce formulaire de consentement précisera:

  • l'approche adoptée pour l'étude;
  • l'intervention subie au cours de l'étude;
  • les risques et les avantages possibles;
  • les tests auxquels vous pourriez être soumis.

Les participants ne doivent pas hésiter  à poser des questions jusqu'à ce qu'ils aient obtenu toutes les informations dont ils ont  besoin. Bien que le processus de consentement éclairé s'enclenche avant que le participant ne donne son consentement à participer à une étude, il est possible  à tout moment de poser toutes des questions  à l'équipe responsable des soins. Le processus se poursuit jusqu'à ce que le participant cesse de prendre part à l'étude. Enfin, il est possible de changer d'avis et se retirer en tout temps,  que ce soit avant le lancement de l'étude ou à tout moment durant l'étude ou la période de suivi.

Pour plus de renseignements sur ce processus important consultez Un guide pour mieux comprendre le consentement éclairé.

Se pourrait-il que je reçoive un placebo?

Un placebo est une substance inactive ou un traitement sans valeur thérapeutique qui a le même aspect et le même mode d'administration qu'un médicament actif ou un traitement soumis à une étude clinique.

Bon nombre d'études cliniques portant sur les traitements sont conçues pour comparer un nouveau traitement à un traitement classique, qui, selon les résultats des recherches précédentes, constitue le meilleur traitement connu jusqu'à présent pour une maladie donnée. Dans ces études, les volontaires sont répartis au hasard entre le groupe qui recevra le nouveau traitement et celui qui recevra le traitement classique. Lorsqu'aucun traitement classique n'existe pour une maladie donnée, une étude peut comparer un nouveau traitement à un placebo. Toutefois, le participant sera  informé de cette possibilité durant le processus de consentement éclairé, avant qu'il  prenne une décision quant à sa participation à l'étude.

Que se passe-t-il lors d'une étude clinique?

Ceux qui  participent à une étude clinique « travaillent » avec une équipe de recherche. Cette équipe, qui peut comprendre des médecins, du personnel infirmier, des intervenants sociaux, des nutritionnistes et autres professionnels de la santé, prodiguera les  soins au participant, surveillera de près son état de santé et lui donnera des instructions précises se rapportant à l'étude.

Participer aux études cliniques nécessite parfois plus de tests et plus de consultations médicales qu'à la normale. Il est également possible que les membres de l'équipe de recherche restent en contact avec un volontaire une fois l'étude terminée. Pour que les résultats de l'étude soient les plus fiables possibles, il est important de respecter les consignes de l'équipe de recherche. C'est donc dire qu'un participant doit  se rendre à toutes les consultations médicales, subir tous les tests, prendre les médicaments en respectant l'horaire, remplir les registres et répondre aux questionnaires.

Que se passe-t-il après une étude clinique?

Après une étude clinique, les chercheurs examinent attentivement les données recueillies durant l'étude avant de prendre des décisions au sujet de la signification des résultats et de la poursuite des études. Au terme d'une étude de phase I ou de phase II, les chercheurs décident soit de passer à la phase suivante, soit d'arrêter la mise à l'étude de l'agent ou de l'intervention en raison des dangers qui y ont été associés ou de son inefficacité. Au terme d'une étude de phase III, les chercheurs examinent les données et se prononcent sur l'importance médicale des résultats.

Les résultats des études cliniques sont souvent publiés dans des revues scientifiques évaluées par des pairs. Cette évaluation par les pairs est un processus par lequel des experts examinent le rapport avant sa publication pour s'assurer que l'analyse est correcte et les conclusions justes. Si les résultats sont particulièrement importants, il arrive qu'ils soient présentés dans les médias et débattus lors de réunions scientifiques et par des groupes de défense des droits des patients avant d'être publiés. Une fois qu'une nouvelle approche s'est révélée sûre et efficace dans une étude clinique, elle peut devenir la norme de pratique de la médecine.
 

Pour savoir si les résultats d'une étude ont été ou seront publiés, il est possible de s'informer auprès de l'équipe de recherche. Les résultats des études ayant fait l'objet d'une publication peuvent être consultés en lançant une recherche pour le nom officiel ou le numéro d'identification du protocole de l'étude dans la base de données PubMed® de la National Library of Medicine's à http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed.

 

Le site Web du National Cancer Institute (http://www.cancer.gov/clinicaltrials).
Cette version française ne peut être utilisée sans l'accord de l'IR-CUSM