Comment une étude clinique est-elle planifiée et réalisée

Comment sont élaborées les idées pour les études cliniques ?
Qu'est-ce qu'un protocole?
Qui finance les études cliniques?
Qu'arrive-t-il lorsqu'une étude clinique se termine ?

Pour prendre une décision  de participer ou non à une étude clinique, mieux vaut comprendre comment les études sont planifiées et réalisées vous sera utile. Il importe également de savoir ce qui arrive à la fin d'une étude.

Comment sont élaborées les idées pour les études cliniques?

Les idées pour les études cliniques naissent souvent en laboratoire. Les chercheurs mettent au point un protocole d'étude clinique (le plan de conduite de l'étude) après que des études en laboratoire ont confirmé le caractère prometteur d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle procédure. Les premières études du médicament ou de la procédure à l'étude sont axées sur la sécurité (phase I), mais ce sont les études suivants qui testent et valident l'efficacité du médicament ou de la procédure (phase II ou phase III).

Qu'est-ce qu'un protocole?

Chaque étude est dotée d'un responsable (généralement un médecin) qui est appelé « directeur de protocole » ou « chercheur principal ». En règle générale, le responsable des études de phase I et de phase II porte le titre de « chercheur principal ». Les études de phase III ont généralement un directeur de protocole, sous la direction duquel plusieurs chercheurs principaux mettent en œuvre le protocole dans les établissements participants. Le directeur de protocole ou le chercheur principal élabore un plan pour l'étude qu'on appelle « protocole ». Le protocole explique ce que l'étude fera, la façon dont elle sera menée et les raisons pour lesquelles chaque élément de l'étude est nécessaire.

Par exemple, le protocole indique :

  • pourquoi l'étude est réalisée;
  • combien de personnes y prendront part;
  • qui peut y participer;
  • quels médicaments expérimentaux seront administrés aux participants, le cas échéant;
  • quels examens médicaux seront pratiqués, le cas échéant, et à quelle fréquence;
  • quelles informations seront recueillies;

Tous les médecins et centres de recherche qui prennent part à l'étude suivent le même protocole. Ainsi, tous les patients sont traités de la même façon, quel que soit l'endroit où le traitement est administré et peu importe si le traitement leur est administré ou non; les données recueillies par tous les centres participants (s'il y en a plus d'un) sont regroupées et comparées.

Qui finance les essais cliniques?

Les études cliniques sont financés par des organisations ou des individus qui cherchent de meilleurs traitements pour une maladie donnée ou de meilleures méthodes pour prévenir ou détecter la maladie.

Les entreprises pharmaceutiques ou les fabricants d'équipement de diagnostic (comme les appareils de radiographie) financent des études de leurs produits dans l'espoir de démontrer que ceux-ci sont sûrs et efficaces. Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ne permettent aux entreprises de vendre un produit que s'il s'est révélé sûr et efficace dans des études cliniques.

Qu'arrive-t-il lorsqu'une étude clinique se termine?

Au terme d'une étude de phase I ou de phase II, les chercheurs examinent attentivement les données recueillies durant l'étude et décident :

  • de faire passer le traitement à la phase suivante OU
  • d'arrêter l'étude du traitement parce qu'il n'est pas sûr ou efficace.

Au terme d'une étude de phase III, les chercheurs doivent examiner les données et se prononcer sur l'importance médicale des résultats. Lorsque l'analyse d'une étude de phase I, II ou III est complétée, les chercheurs informent la communauté médicale et le public des résultats de l'étude.

Les résultats des études sont le plus souvent publiés dans des revues scientifiques ou médicales. Pour savoir si les résultats d'une étude ont été publiés un participant peut :

  • demander au médecin ou à l'infirmière responsable du  traitement;
  • trouver le nom officiel de l'étude et effectuer une recherche de l'étude dans la base de données des publications médicales PubMed. S'il ne parvient pas à trouver l'étude, il peut demander de l'aide à un bibliothécaire de recherche d'une université ou d'un centre médical.

La plupart des revues médicales et scientifiques suivent un processus d'évaluation par les pairs dans le cadre duquel des experts font une critique du rapport avant qu'il ne soit publié, en vue de s'assurer que l'analyse et les conclusions sont justes. Les résultats particulièrement importants sont susceptibles d'être rapportés par la presse écrite ou électronique et discutés de façon exhaustive dans des réunions scientifiques et par des groupes de défense des droits des patients. Une fois qu'une nouvelle intervention s'est révélée sûre et efficace lors d'une étude clinique, elle peut devenir la nouvelle norme de la pratique de la médecine. Ainsi, l'élaboration de meilleures interventions pour la prévention, le traitement ou la détection et le diagnostic est un processus constant et continu qui se consolide progressivement de lui-même pour rehausser la qualité des soins et des stratégies de prévention à la disposition de tous.


Le site Web du National Cancer Institute (http://www.cancer.gov/clinicaltrials).
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