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Texte gestion d’essais cliniques

Gestion d’essais cliniques

Centre de médecine innovatrice McConnell, IR-CUSM

Nous offrons une expertise en matière d’essais cliniques et des services de gestion d’étude aux cliniciens et partenaires de l’industrie pour promouvoir la meilleure qualité en recherche clinique. Notre expertise couvre les phases I à IV des essais cliniques et des études enregistrées.  


Services de gestion de projet pour la recherche clinique

Nos gestionnaires de projets expérimentés et hautement qualifiés s’assurent que les études sont menées efficacement et qu’elles possèdent des objectifs, des échéanciers et des résultats précis. Ils s’assurent que les études sont menées en fonction du délai et budget alloués et conformément aux lignes directrices réglementaires pertinentes. Ils peuvent vous prêter assistance avec: 

  • les soumissions à Santé Canada
  • les études de faisabilité
  • la sélection d’un site et d’un chercheur
  • les négociations de contrat et de budget
  • la gestion de l’équipe d’étude et le soutien
  • la gestion des parties prenantes (p. ex. gestion des données, comité d’éthique, contrats)
  • la liaison avec les chercheurs principaux, l’industrie et les autres commanditaires, les sites d’études et les chercheurs
  • le suivi des moniteurs et coordonnateurs de projet
  • la soumission au comité d’éthique (REB) du Centre universitaire de santé McGill (CUSM)


Surveillance des services de recherche clinique

Au Centre de médecine innovatrice McConnell, nos moniteurs hautement formés et qualifiés s’assurent de la qualité des données saisies et de la sécurité des patients. Conformément aux protocoles, aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des procédures opérationnelles normalisées (PON) de l’ICH et aux exigences réglementaires applicables, nos moniteurs d’étude soutiennent la recherche clinique en : 

  • procédant aux surveillances des visites, incluant l’évaluation, l’initiation, la surveillance de routine, la clôture et les visites de surveillance à distance
  • faisant la rédaction des rapports de visites de surveillance et des registres connexes,
  • agissant à titre de personne-ressource principale entre le commanditaire de l’étude et le site de recherche clinique


Service de gestion des données pour la recherche clinique

L’équipe de gestion des données au Centre de recherche innovatrice McConnell se spécialise dans la sélection des meilleurs outils de collecte de données tout en respectant le budget et l’échéancier. La base de données REDCap, nous permettant de faire l'acquisition électronique des données à distance, est validée par une piste de vérification et répond aux exigences de l’industrie. REDCap fut placée dans un environnement conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA.

Les membres de l’équipe de gestion des données sont voués à votre projet du démarrage au verrouillage de la base de données. Les services comprennent : 

  • la gestion des données et le développement du plan de validation
  • la conception de cahiers d’observation
  • la gestion des cahiers d’observation avec les sites d’étude
  • le soutien technique pour la migration de la saisie électronique des données
  • le transfert des données
  • l’importation des données de laboratoire
  • le développement et la révision des procédures opérationnelles normalisées pour la gestion des données
  • l’audit pré-FDA
  • les systèmes et les processus de saisie électronique des données
  • la formation sur la saisie électronique des données pour les sites et les équipes de projet et des centres de soutien pour la saisie électronique des données


Services de biostatistique pour la recherche clinique

Des biostaticiens et des programmeurs statistiques mènent la conception et l’analyse des essais cliniques de phase I à IV et les sondages sur la santé du Centre de médecine innovatrice McConnell. Tous nos systèmes biométriques sont validés par une piste de vérification complète. 

Nos services comprennent :

  • la conception de protocoles 
  • le développement de plans d’analyse statistique
  • la présentation et l’interprétation de résultats statistiques
  • les rapports statistiques personnalisés
  • les analyses combinées
  • les méta-analyses
  • la programmation statistique


Pour avoir accès à nos services

Communiquez avec nous pour discuter de vos besoins en matière de gestion d'essai clinique. Vos questions sont les bienvenues!

Lundi au vendredi, 8 h 30 à 16 h 30

514-934-1934, poste 27346

cimservices@muhc.mcgill.ca

Centre de médecine innovatrice McConnell (CMI)
Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM), site Glen

1001, boul. Décarie
Montréal, Québec, CANADA H4A 3J1

 

 

Liens pratiques

Des plateformes de recherche clinique offrent un accès à de la technologie, de l’équipement et des installations de pointe en recherche clinique, au sein d’un environnement de recherche ultramoderne. Nos plateformes de recherche clinique comprennent la fonction cardiopulmonaire, l’imagerie médicale, la biobanque, une salle d’opération expérimentale, et plus encore.

Nos experts travaillent sur de nouvelles thérapeutiques et interventions et de nouveaux traitements et essais cliniques dans la majorité des domaines de la recherche clinique, notamment l’infection et l’immunité, la recherche évaluative en santé, la reproduction humaine et le développement, la santé respiratoire, les neurosciences, la santé mentale et la dépendance, le cancer, les maladies cardiovasculaires, l’endocrinologie, le diabète, les maladies du rein et le cancer associé aux hormones.

Renseignements pour les patients souhaitant participer à des essais cliniques.

Renseignements pour les membres de l’industrie souhaitant s’associer à l’Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill.

Le Centre d’éthique appliquée du Centre universitaire de santé McGill.

Aperçu de la recherche clinique à l’Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill.


À propos du Centre de médecine innovatrice McConnell

Grâce au CMI, les cliniciens et cliniciens-chercheurs à l'IR-CUSM bénéficient d'installations se classant parmi les plus modernes en Amérique du Nord. Le Centre de médecine innovatrice McConnell (CMI) fournit aux chercheurs un accès à une variété de services de recherche clinique, et ce, dans un environnement à la fine pointe de la technologie et exclusivement dédié à la recherche clinique, avec un accès à des services de gestion d’essais cliniques, de qualité et suivi, ainsi qu’à du personnel hautement formé et de l’équipement spécialisé voué entièrement à la recherche clinique.